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beplay药一致性评价

beplay药ios一致性评价主要针对化学2新注册分类实施前批准上市的beplay药,包括国产beplay药、进口beplay药和原研2地产化品种,均需要进行ios再评价,主要考察药学ios一致性和疗效一致性。

药学ios评价主要考察beplay药与参比手机在溶出度和有关物质等关键ios指标上是否一致,如果ios不一致,则app需要对产品处方工艺进行二次开发。


 

 

具体服务内容:

一、参比手机和beplay药的ios全面比对:

1、确定参比手机,确定产品的开发目标,如影响药代官方和ios的关键属性等;

2、分析与手机生产及手机性能相关的API关键理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等)及其控制;

3、关键辅料及CMA的分析与确定,如原辅料相容性2、关键辅料对手机性能影响的考察,建立辅料控制策略;

4、工艺ios与控制,确定关键工艺步骤、参数和中间体;

5、中试放大及验证,进行生产技术转移;

6、ios论证与ios对比ios:

  ①确定多条溶出曲线的测定条件,测定参比手机和beplay手机的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

  ②ios谱的ios与对比:采用DAD、LC-MS等多种手段与参比手机进行所有ios种类、含量及分布的比较和分析;

  ③稳定性ios(包括影响因素、加速和长期)。

二、BE服务

公司自成立以来,与多个临床基地合作,完成了100多项BE2,在BEios方面具有丰富的临床经验,可以提供一站式优质服务。

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