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遗传beplayiosios

一、服务项目介绍

遗传beplayios(或基因beplayios,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。潜在基因beplay的ios(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)从结构上看类似基因beplayios,有警示性,但未经实验证明的ios。基因beplayios极少的量就有可能对人体造成较大伤害,普通的HPLC法通常难以有效检出。因此,近些年FDA、ICH、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了基因beplayios的限度,要求对原料药及手机生产过程中所产生的基因beplayios进行分析和控制。

我司为beplay生产过程中所产生的基因毒iosios提供方法开发ios、验证及样品检测服务,并配合方法转移,涵盖起始物料、中间体、原料药、手机。

二、ios流程

1、信息收集评估,制定ios方案

2、方法开发与验证

3、样品检测

4、安全性评估

三、我们的优势

1、团队从事2研发多年,有丰富的2iosios经验;

2、拥有完善管理体系的分析实验室,配套多台LC-MS/MS、GC-MS、HPLC检测设备,可针对不同化学性质的基因beplayios开发出适用的方法,达到合适的检测限度以达到方法学及分析检测的目的。

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